STEP4ATMP - Diversificação das capacidades GMPc para produtos medicinais acabados de terapia celular e genética e matérias-primas críticas proprietárias

O investimento responde a uma limitação estratégica precisa: a Stemmatters opera a plataforma técnica e regulatória necessária para fabricar ATMPs acabados e industrializar matérias-primas críticas proprietárias, mas não dispõe ainda da infraestrutura física, dos processos validados nem do sistema digital de conformidade para o fazer em escala comercial. O projeto suprime esta limitação em três camadas articuladas. Objetivo 1 (Atividade 1): Qualificar a capacidade de fabrico cGMP para ATMPs e biológicos acabados. Construir e qualificar um cluster de três suites GMP com AVAC independente, zonas de higiene qualificadas (Grau B/C/D/CNC) e Contamination Control Strategy (CCS) documentada, conformes com Eudralex Vol. 4 Annex 1 rev. 2023 e Parte IV (ATMPs). Implementar workflows de enchimento asséptico em sistema fechado (=150 vials/hora, isoladores Grade A). Estabelecer capacidade analítica de QC para libertação de lote de ATMPs, validada per ICH Q2(R2). Concluir com variação da AFI INFARMED para cobrir as novas classes de produtos. Objetivo 2 (Atividade 2): Industrializar as matérias-primas críticas proprietárias. Estabelecer produção industrial de hPL-GMP sob a marca Stemmatters, com a nova rota compatível com PAS PCs e o método inovador de controlo de conteúdo inorgânico, com lançamento previsto para o Q4 2026. Industrializar a plataforma mimsys® (microcarreadores 3D dissolvíveis para terapia celular, hidrogel para preservação hipotérmica sem DMSO) à escala RUO industrial com trajetória GMP, com base no QTPP e CQAs definidos nos programas THERABOOST e NOAH'S-ARK. Note-se que, com estes novos produtos, a Stemmatters passará a adquirir as suas próprias matérias-primas para fabrico sob marca própria, dando origem ao registo de CMVMC nas Demonstrações Financeiras, alteração que reflete a transição de modelo de negócio, do I&D Contratual e serviços de CDMO para o fabrico de produtos comercializados sob marca própria. Objetivo 3 (Atividade 3): Implementar eQMS validado como backbone digital. Implementar e validar o eQMS (Qx e Ax Software, GAMP 5 Categoria 4, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11), com labbook digital IA (Labguru), integrado com BMS, plataformas analíticas e sistema de rastreabilidade Sendum, garantindo ALCOA+ e batch records eletrónicos ativados faseadamente suite-a-suite. Objetivos quantificáveis: - 3 eixos de inovações introduzidas na empresa; - Criação de 19 postos de trabalho, 16 deles qualificados, até 2029; - Crescimento do Volume de Negócios em €7.180.018,92 até 2030; - Aumento do VAB por trabalhador de €68.683,94 até 2030. - Taxa de internacionalização de 99,0% em 2030.