INCITE QMS : AI-ENHANCED AUTONOMOUS DIGITAL QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS

O Projeto INCITE QMS visa ESTUDAR E DESENVOLVER UMA SOLUÇÃO TECNOLÓGICA PARA AS PME FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CAPAZ DE AUTONOMIZAR E ACELERAR PROCESSOS DE GESTÃO DE QUALIDADE E CONFORMIDADE REGULAMENTAR, DE ACORDO COM OS REQUISITOS REGULAMENTARES E NORMATIVOS IMPOSTOS PELO REGULAMENTO (EU) 2017/745, EN ISO 13485 E EN ISO 14971, VIA UTILIZAÇÃO DE MODELOS DE IA. Para a concretização deste objetivo macro, o projeto alicerça-se em Objetivos CIENTÍFICOS, TECNOLÓGICOS e de MERCADO, a saber: CIENTÍFICOS E TECNOLÓGICOS: 1.INTENSIFICAR E PRODUZIR NOVOS CONHECIMENTOS, irrompendo o atual estado da arte e apresentando às PME fabricantes de dispositivos médicos uma solução disruptiva e impactante para os seus processos de certificação de dispositivos médicos; 2.REFORÇAR AS COMPETÊNCIAS TÉCNICO-CIENTÍFICAS, nomeadamente via estudo do potencial de utilização de tecnologias avançadas, como Inteligência Artificial e Machine Learning, para autonomizar e acelerar processos críticos de gestão de qualidade e conformidade regulamentar; 3.REFORÇAR POSICIONAMENTO ESTRATÉGICO E TECNOLÓGICO, via resposta a uma necessidade emergente do mercado e, em particular, das PME fabricantes de dispositivos médicos; 4.POTENCIAR a TRANFERÊNCIA DE CONHECIMENTOS, estreitando a colaboração entre a academia e a indústria, promovendo a inovação e o desenvolvimento económico. DE MERCADO: 1.ALAVANCAR A COMPETITIVIDADE da CRITICAL e da LOAD através da APRESENTAÇÃO DE NOVA SOLUÇÃO AO MERCADO; 2.CONSOLIDAR E INCREMENTAR O CRESCIMENTO INTERNACIONAL, atingindo exportações de 35% (CRITICAL) e 22% (LOAD); 3. APOSTAR NO AUMENTO E ESPECIALIZAÇÃO DA EQUIPA INTERNA, via contratação de 2 RHAQ (CRITICAL) e 1 RHAQ (LOAD) face à equipa atual; 4. INCREMENTAR NOTORIEDADE E POSICIONAMENTO ESTRATÉGICO, quer no TECIDO EMPRESARIAL quer no TECIDO CIENTÍFICO, através da apresentação de uma solução disruptiva e com potencial de impacto transformador nas PME fabricantes de dispositivos médicos. 5.Contribuir para assegurar a CONCENTRAÇÃO DE ÍNDICES DE INOVAÇÃO NO MERCADO EUROPEU. Ademais, e cf. plasmado no Ponto 1.2 do Anexo Técnico, foram associados objetivos SMART a cada característica inovadora da solução a desenvolver, bem como quantificado o seu impacto nas PME fabricantes de dispositivos médicos, em síntese: - Reduzir em, pelo menos 50%, o tempo médio dos processos: revisão da literatura; elaboração do mapa de riscos; definição de medidas de controlo; Recolha e classificação da informação pós-comercialização; - Reduzir em 70% o no de não conformidades durante as auditorias; - Obter taxa de aprovação das submissões dos Organismos Notificados de 99%; - Entre outras, conforme Anexo Técnico. Para a concretização destes objetivos, o Consórcio define um PLANO DE ATIVIDADES, assente numa metodologia sequencial, que integra todas as fases de um projeto de I&D: desde o estudo e análise do atual estado da arte ao desenvolvimento e validação funcional e real da solução. Pressupõe a execução de 6 atividades principais, que se subdividem em tarefas identificadas e explanadas no Anexo Técnico. Face ao exposto, conclui-se que o projeto está totalmente alinhado com as Prioridades Nacionais e Regionais no que toca à Inovação e Investigação e, mais ainda, vem responder às prioridades estratégicas definidas na Agenda Estratégica 2024-2029, nomeadamente na prioridade “Uma Europa próspera e competitiva”.