Vacinas de Células Dendríticas: Prova de Conceito para Produção em Ambiente GMP

Este projeto, alavancado numa parceria sinérgica entre a Universidade de Coimbra e a Indústria Farmacêutica Tecnimede, tem como objetivo desenvolver uma prova de conceito para a produção de vacinas de grau clínico baseadas em Células Dendríticas (DC), destinadas à imunoterapia do cancro. O recém-criado laboratório UpCells, na Universidade de Coimbra, é central para esta iniciativa. Esta infraestrutura piloto para terapia celular, criada no âmbito do projeto UpCells (ref: 5378, Centro-ICT-2013-05), preenche uma lacuna crítica no ecossistema de saúde em Portugal, permitindo a produção de terapias celulares humanas em condições Good manufacturing practice (GMP). Embora vários laboratórios europeus estejam focados em terapias baseadas em DC, atualmente não existe em Portugal uma instalação equivalente para implementar este tipo de imunoterapia. Adicionalmente, com base no projeto POCI-01-0247-FEDER-033532, desenvolvido no âmbito de uma colaboração entre a Universidade de Coimbra e a Tecnimede, foram desenvolvidos protocolos proprietários para a diferenciação e maturação de DC, permitindo a produção de DCs com um potencial terapêutico superior em comparação com as utilizadas habitualmente em ensaios clínicos. Contudo, estes resultados permanecem a um nível pré-clínico, sendo necessário traduzi-los para aplicações clínicas com impacto direto na saúde humana. Assim, o principal objetivo do projeto DendriVacGMP é traduzir os resultados obtidos em ambiente de investigação pré-clínica para a produção de células dendríticas de grau clínico no laboratório UpCells, em conformidade com as normas GMP. O objetivo final é obter a certificação pela INFARMED para posterior realização de ensaios clínicos com esta imunoterapia em Portugal (infograma e diagrama de gantt explanatórios na memória descritiva). Os objetivos específicos do projeto incluem: 1) Validação de Métodos Analíticos: Estabelecer e validar métodos de controlo de qualidade robustos para garantir a consistência e segurança dos produtos à base de DC ao longo do processo de produção. 2) Otimização e Validação de Processos de Produção: Desenvolver e validar protocolos para a produção de vacinas de DC carregadas com péptidos associados a tumores, utilizando monócitos isolados a partir de produtos de aférese de dadores saudáveis. 3) Testes de Garantia de Esterilidade: Realizar testes de enchimento com meios de cultura para validar os procedimentos assépticos, assegurando a esterilidade e conformidade com os requisitos GMP. 4) Documentação Técnica para Certificação: Elaborar um dossier técnico abrangente, incluindo o Site Master File, para apoiar a certificação do laboratório piloto pela INFARMED, para a produção e manipulação de produtos celulares em conformidade com as normas GMP. Esta iniciativa representa um marco importante, alavancando os avanços previamente alcançados pela equipa para estabelecer uma infraestrutura certificada, apta a produzir imunoterapias celulares avançadas em Portugal. Ao responder à necessidade de se desenvolverem estratégias terapêuticas baseadas em DC, o projeto coloca a Universidade de Coimbra e Portugal na vanguarda da inovação e da aplicação clínica de imunoterapias personalizadas para o tratamento do cancro.