Saúde da Mulher: desenvolvimento e testes laboratoriais de lubrificantes inovadores especialmente formulados para populações especiais

O projeto lube2conceive&beyond tem como objetivo major o desenvolvimento de lubrificantes seguros para casais em idade reprodutiva e outras populações especiais que se distingam no mercado por assegurarem as melhores características tecnológicas e os mais relevantes parâmetros de segurança em modelos celulares e de toxicidade reprodutiva. Para cumprir com este objetivo major definiram-se os seguintes objetivos específicos fundamentais: -- Avaliação da segurança de plantas aromáticas considerando especificamente os parâmetros da toxicidade reprodutiva e da sua eficácia considerando os microrganismos vaginais, tanto comensais como patogénicos; -- Desenvolvimento e caracterização de 1 base de lubrificante vaginal com características tecnológicas e evidência de segurança e eficácia lubrificante que responde às exigências dos diferentes consumidores alvo; -- Desenvolvimento de 3 variantes da base, com perfis específicos para casais em idade fértil, comunidade LGBT+ e mulheres com alterações decorrentes da menopausa, personalizando-os com extratos de plantas previamente avaliados para a segurança reprodutiva; Ao nível das atividades do projeto estão também definidos objetivos específicos (OE), nomeadamente: -- OE ATIVIDADE 1: (1) Seleção dos extratos a utilizar com base em dados da bibliografia e dados de expectativa do consumidor; (2) Seleção de matérias-primas para o desenvolvimento de produto lubrificante com base no perfil de produto definido no estado da arte do projeto; (3) Identificar, mapear as empresas fornecedoras e adquirir ingredientes; -- OE ATIVIDADE 2: (1) Determinação da eficácia dos extratos selecionados na proteção da microbiota comensal genital; (2) Avaliação do efeito antimicrobiano dos extratos contra microrganismos patógenos genitais; -- OE ATIVIDADE 3: (1) Avaliação do impacto dos extratos de plantas para a fertilidade; (2) Avaliação do impacto dos extratos de plantas para a reprodução; (3) Avaliação do impacto mutagénico e genotóxico dos extratos; -- OE ATIVIDADE 4: (1) Criação de base de dados informática de apoio à criação de modelo preliminar de predição de segurança reprodutiva de fertilidade; (2) Alimentação contínua da base de dados; -- OE ATIVIDADE 5: (1) Desenvolvimento de produto do tipo dispositivo médico com vista à lubrificação vaginal com racional que permita incluir na população alvo os casais que pretendem engravidar; (2) Estudo preliminar de estabilidade; -- OE ATIVIDADE 6: (1) Avaliação da segurança dos produtos desenvolvidos através dos testes previstos no regulamento europeu de dispositivos médicos pertencentes à classe IIa; (2) Confirmação do perfil de eficácia do produto acabado; (3) Estudo de estabilidade - Definição do prazo de validade; -- OE ATIVIDADE 7: (1) Redação dos documentos que constituem o dossier total - o MDR - Medical device regulation 2017 - aplicado à EU; -- OE ATIVIDADE 8: (1) Assegurar a plena execução do projeto nos timings; (2) Introduzir, se necessário, ajustamentos face ao plano inicialmente desenhado; (3) Assegurar a ponte entre as entidades do consórcio incluindo entidade avaliadora do projeto; (4) Assegurar a correta execução financeira; (5) Assegurar a integração dos resultados de modo a garantir a transferência de dados entre tarefas; (6) Assegurar a disseminação dos resultados e a transferência de resultados para empresas; (7) Assegurar a proteção intelectual dos protótipos desenvolvidos ; e (8) Calendarizar e preparar os relatórios.