ENSAIOS CLÍNICOS - Revolucionar abordagens experimentais por meio de resultados orientados por dados

O objetivo principal deste projeto é desenvolver uma solução integrada que combina inteligência artificial, sistemas eletrónicos de recolha de dados (eCRF) e ferramentas avançadas de conceção, planeamento e gestão de ensaios clínicos. Esta solução visa capacitar as unidades de ensaios clínicos (CTUs) e as unidades de saúde a conduzir ensaios clínicos de maneira mais eficiente, precisa e económica, cumprindo rigorosamente as normas internacionais e promovendo a inovação contínua no campo da investigação clínica. A solução proposta procura mitigar os principais desafios que limitam a implementação de ensaios clínicos, especialmente por parte de empreendedores e equipas clínicas que desenvolvem novos produtos de saúde e inovações médicas. Esses desafios incluem a complexidade no desenho dos estudos clínicos, a gestão manual e propensa a erros dos dados, a conformidade com normas internacionais como CDISC e OMOP, e a falta de ferramentas robustas para identificar e evitar riscos operacionais ao longo dos ensaios. Com base na integração de IA generativa, a plataforma será capaz de otimizar o desenho e o planeamento dos ensaios clínicos, aumentando a precisão na fase de desenvolvimento e possibilitando decisões mais informadas sobre os estudos. Além disso, a ferramenta automatizará e integrará a recolha de dados clínicos através de um sistema de eCRF, conectado a dispositivos da Internet of Things (IoT), agilizando o processo de recolha e minimizando os erros de introdução manual de dados, além de garantir a interoperabilidade e reutilização dos dados para estudos futuros. Outro foco essencial do projeto é a melhoria da gestão de riscos operacionais durante os ensaios clínicos. A solução incluirá recursos para identificar, avaliar e mitigar proactivamente os riscos, reduzindo interrupções, desvios operacionais e custos adicionais. A geração automatizada de relatórios, conforme os requisitos de conformidade, também será integrada, o que permitirá às CTUs e unidades de saúde manter a conformidade com as normas internacionais de maneira mais eficiente. Além disso, a solução proposta promoverá um ambiente de inovação contínuo, adotando ferramentas e métodos de gestão de oportunidades e ideias conforme a ISO 56007:2023, que impulsionarão melhorias constantes no desenvolvimento e gestão de ensaios clínicos. Com a implementação desta solução, espera-se reduzir significativamente o tempo e os custos associados à realização de ensaios clínicos, melhorar a qualidade e segurança dos dados recolhidos, garantir a conformidade com os regulamentos europeus e criar um ambiente que fomente a inovação contínua. O projeto permitirá que novas intervenções de saúde sejam desenvolvidas e introduzidas no mercado de forma mais rápida, apoiando o avanço da medicina personalizada e melhorando os cuidados de saúde na Europa. Ao mesmo tempo, será uma plataforma acessível, voltada para capacitar CTUs e empreendedores com ferramentas eficazes e inovadoras, contribuindo para o sucesso da investigação clínica e o desenvolvimento de novos produtos de saúde.