InEye - Inserto Oftálmico para o Olho Seco

O projeto InEye - Inserto Oftálmico para o Olho Seco será realizado por um consórcio de investigação composto pela empresa INEYE e a instituição não empresarial de I&I, ULS-Coimbra. O projeto compreende a realização de uma série de testes e ensaios científicos e experimentais em diversas áreas de conhecimento com o objetivo de validar, em ambiente hospitalar e produção numa escala industrial, o protótipo demonstrador do InEye®. Pretende-se, para o efeito, realizar um conjunto de ensaios clínicos com pessoas que sofrem de olho seco de forma crónica na ULS de Coimbra com o intuito de: (i) validar a eficácia na redução dos sintomas; (ii) avaliar o impacto na qualidade de vida deste inserto oftálmico. Assim, o presente projeto tem como objetivo primário a realização de uma sessão de demonstração, em situação real, da utilização do InEye® em mais de 50 voluntários com olho seco, de forma a validar a utilização do protótipo em ambos os géneros e de diferentes grupos etários, em situações de secura do olho originadas por diferentes causas e em diferentes graus de olho seco (ligeiro, moderado e severo). Através desta sessão pretende-se demonstrar inequivocamente, através do preenchimento de um questionário usado internacionalmente nos estudos clínicos de olho seco, que o InEye®: • Reduz os sintomas de olho seco, nomeadamente o ardor e comichão. • Aumenta o volume do filme lacrimal em 20%. • Reduz a necessidade de aplicação de lágrimas artificiais em 90% nos casos ligeiros, em 70%, nos casos moderados, e 50%, nos casos severos. • Melhora a qualidade de vida dos doentes. A nível do processo produtivo, será realizada uma atividade de “scale-up” com o intuito de: (i) validar o processo de fabrico em escala industrial, através de: • Síntese do polímero em larga escala; • Fabrico do protótipo do demonstrador numa escala piloto; • Validação que os únicos “in process controls” necessário durante a síntese do polímero são a temperatura e a velocidade de rotação das pás do reator; • Validação da eficiência do processo de mistura do polímero base com os agentes lubrificantes o olho; • Validação da manutenção da eficácia método de esterilização em lotes de maiores dimensões. (ii) avaliar a sua sustentabilidade, através da relação entre a quantidade de resíduos gerados/ número de insertos produzidos e através da reutilização de insertos com defeito na produção de novos insertos; (iii) ter uma estimativa mais rigorosa do custo de produção deste inserto oftálmico. Através da avaliação da linha-piloto, prevê-se a demonstrar que: • A qualidade do produto final continua a cumprir com as especificações. • O tempo de produção não sofre um aumento de escala proporcional ao aumento de escala do número de insertos produzidos. • Obtém-se um rendimento superior a 95% no fabrico dos insertos oftálmicos, relativamente à quantidade de matéria-prima utilizada (o polímero sintetizado). • O processo de produção é de baixo custo, mas de elevada eficiência. Além disto, com o projeto e as ações anteriores prevê-se uma divulgação ampla junto dos potenciais utilizadores deste produto. Com este demonstrador, pretende-se comprovar o potencial desta nova tecnologia como uma alternativa mais eficaz, mais prática e mais sustentável do que as existentes no mercado.