Detecção precoce de cancro de pulmão por meio de uma ferramenta de avaliação de risco - a Optomics®

O projeto TIME4LUNG tem como objetivo global acelerar a maturação tecnológica, validação clínica e preparação para a implementação em contexto real da plataforma Optomics®, respondendo a uma lacuna estrutural dos programas de rastreio e dos percursos diagnósticos atuais. O primeiro objetivo consiste na geração de conjuntos de dados multimodais, de grande escala e prontos para análise, bem como no estabelecimento da infraestrutura digital necessária para a sua integração, harmonização e partilha controlada, permitindo a progressão da tecnologia de TRL4 para TRL5. Serão gerados quatro conjuntos de dados multimodais clinicamente anotados, integrando dados óticos, clínicos, imagiológicos e moleculares provenientes de recrutamento multicêntrico. Este objetivo endereça diretamente a limitação atual de inexistência de datasets suficientemente anotados, harmonizados e reutilizáveis, que condiciona a explicabilidade e generalização de modelos de IA em contexto clínico. Adicionalmente, pretende-se criar uma infraestrutura digital segura, interoperável e escalável, com camadas de acesso controlado, permitindo não só a utilização no projeto, mas também a sua expansão e integração com novos estudos, garantindo sustentabilidade científica e tecnológica. Este objetivo inicia-se no arranque do projeto e culmina com o congelamento do modelo e preparação para implantação. O segundo objetivo visa a otimização e validação analítica do protótipo Optomics®, incluindo ensaio, hardware, software e modelos de IA, com foco na estabilidade do sinal, repetibilidade, robustez e reprodutibilidade dos resultados, mantendo e consolidando um desempenho analítico com AUROC de referência de aproximadamente 0,84 para LC em coortes retrospetivas. Este objetivo inclui a obtenção de um pacote formal de aceitação analítica, com coeficiente de variação inferior a 10%, constituindo uma condição necessária e crítica para avançar para validação clínica prospetiva. Assim, este objetivo apoia se na plataforma existente em TRL4 e será maioritariamente desenvolvido em fase inicial do projeto, assegurando a maturidade técnica exigida para as etapas seguintes. O terceiro objetivo consiste na demonstração da validade clínica e do desempenho da plataforma Optomics® em três utilizações clínicas complementares e claramente definidas, permitindo a progressão de TRL5 para TRL6. Estes posicionamentos incluem (i) triagem pré LDCT para enriquecimento da entrada em programas de rastreio; (ii) suporte pós imagem para gestão e priorização de nódulos pulmonares; e (iii) apoio transversal ao percurso diagnóstico. O sucesso será medido por métricas clínicas rigorosas e específicas para cada “claim”, como sensibilidade e valor preditivo negativo superiores a 95% para triagem, especificidade superior a 90% no pós imagem e AUC igual ou superior a 80% no suporte diagnóstico. O objetivo será validado com base em coortes prospetivas dedicadas, recrutadas em três vias clínicas distintas, envolvendo parceiros hospitalares e externos. Pretende-se reforçar este eixo através da integração de painéis direcionados de biomarcadores sanguíneos complementares, destinados a melhorar o desempenho do sinal e a explicabilidade clínica dos modelos. O quarto objetivo prende se com a instalação e operacionalização de protótipos refinados da plataforma Optomics® em dois hospitais participantes, demonstrando a sua viabilidade em fluxos clínicos de rotina e permitindo a transição para TRL7. Este objetivo será avaliado com base em indicadores operacionais concretos, incluindo número de hospitais instalados, aceitação por utilizadores clínicos, tempos de resposta, taxa de testes inválidos e desempenho em ambiente real, sendo essencial para a adoção futura, escalabilidade e maturidade regulamentar da solução. O quinto objetivo visa a recolha sistemática de evidência clínica e operacional sobre a eficácia e viabilidade de programas multicêntricos de rastreio de LC suportados pela tecnologia Optomics®. Este objetivo inclui a demonstração de taxas de deteção precoce da ordem dos 2% na população rastreada, uma proporção superior a 60% de casos detetados em estádios iniciais (I–II) e taxas de seguimento superiores a 90%, bem como a recolha de indicadores operacionais que suportem decisões de implementação baseadas em valor. Por fim, o sexto, e último, objetivo consiste na produção de três unidades iniciais de implantação da plataforma, assegurando o seu nível de prontidão para o mercado, bem como na definição de um quadro escalável de fabrico, implantação, manutenção e suporte, alinhado com um roteiro de mercado e percurso regulamentar concretos. Este objetivo assenta nos resultados das fases anteriores, incluindo congelamento do modelo e validação pelos utilizadores finais, e prepara a expansão progressiva da solução em centros europeus, suportando a transição de TRL7 para TRL8 e a exploração comercial pós projeto.