DERM3D – Tratamento Dermatológico de Ação Dual e Libertação Controlada baseado em Dendrímeros e com Fabrico Digital

O projeto DERM3D estrutura-se em três linhas de desenvolvimento (DLs) interdependentes, concebidas para cobrir de forma integrada toda a cadeia de valor, desde a descoberta e formulação até à industrialização e validação clínica, assegurando uma progressão contínua de maturidade tecnológica e criação de valor. • DL1 – Desenvolvimento da substância ativa e formulação avançada: foca-se na otimização, validação e proteção de uma substância ativa proprietária com dupla ação (JAK1/PDE4), bem como no desenvolvimento de um hidrogel dendrimérico de libertação prolongada. Esta linha estabelece a base científica e tecnológica do projeto, assegurando diferenciação terapêutica, desempenho pré-clínico e propriedade intelectual. • DL2 – Scale-up, fabrico industrial e controlo digital: desenvolve e valida o processo produtivo em ambiente GMP, numa perspetiva Quality by Design, integrando tecnologias de fabrico digital, nomeadamente PAT acústico em linha e sistemas eletrónicos de registo de lotes. Visa assegurar escalabilidade, robustez, reprodutibilidade e eficiência ambiental, criando capacidade industrial na UE e prontidão para produção em série. • DL3 – Validação clínica e regulamentar: assegura a progressão clínica do produto e a sua qualificação regulamentar, incluindo estudos clínicos, geração de evidência de segurança e eficácia e preparação do dossier para futura Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Esta linha traduz os desenvolvimentos tecnológicos em valor clínico e prontidão de mercado. Estas DLs formam um percurso integrado e iterativo: a DL1 gera os ativos terapêuticos e formulação que alimentam a DL2; a DL2 industrializa e valida o processo produtivo, fornecendo produto qualificado para a DL3; e a DL3 valida clinicamente o produto, retroalimentando requisitos de otimização ao nível da formulação e fabrico. Esta articulação assegura coerência entre inovação científica, capacidade industrial e validação clínica, sendo particularmente relevante no contexto STEP ao ligar tecnologia crítica, industrialização e autonomia estratégica europeia. Identificação dos objetivos SMART Os objetivos do projeto estão organizados em I&D e Inovação Produtiva, refletindo uma progressão clara desde o desenvolvimento tecnológico até à preparação industrial e entrada no mercado: i) Objetivos de I&D • Validar uma substância ativa proprietária de dupla ação (JAK1/PDE4), demonstrando perfil eficácia-segurança adequado, atividade por via tópica e proteção por propriedade intelectual até ao M23; • Desenvolver um hidrogel dendrimérico de libertação prolongada, demonstrando =70% de biocompatibilidade e redução da inflamação =20–30% face a formulações convencionais, com validação pré-clínica até ao M23; • Demonstrar desempenho pré-clínico robusto, incluindo libertação controlada, estabilidade e conformidade com critérios de qualidade que suportem a progressão clínica. ii) Objetivos de Inovação Produtiva • Implementar fabrico digitalizado com PAT acústico em linha e registo eletrónico de lotes, demonstrando redução de desvios, tempo de decisão e otimização do processo produtivo até ao M36; • Estabelecer capacidade de fabrico GMP na UE, com produção de pelo menos 3 lotes conformes, assegurando reprodutibilidade, estabilidade e prontidão industrial; • Reduzir o impacto ambiental do processo através da diminuição de testes offline, consumo de reagentes e desperdício, face a métodos convencionais; • Reduzir a rejeição de lotes em =25% e o tempo de fabrico (0,5–24h/lote, contado com tempos de paragem), demonstrando ganhos de eficiência operacional; • Validar clinicamente o produto e preparar o pacote regulamentar, incluindo relatório final de estudo clínico e documentação para futura submissão de AIM até ao M36. Estes objetivos são específicos, mensuráveis e orientados à industrialização, refletindo a ambição do DERM3D em integrar inovação terapêutica, fabrico avançado e validação clínica num produto farmacêutico diferenciado, com elevado potencial de valorização económica e impacto no reforço da autonomia estratégica europeia.