Deteção Precoce, Acessível e Sustentável de Cancros na Europa

O projeto ENLIGHTEN tem como objetivo finalizar o desenvolvimento clínico, regulamentar e comercial de um teste in vitro de rastreio de múltiplos cancros, promovendo a sua entrada no mercado europeu até 2030. Este objetivo desdobra-se nas seguintes metas: i) Técnicas: aumento da cobertura do teste para 12 cancros sólidos prevalentes; validação clínica multicêntrica da sensibilidade, especificidade e precisão da previsão do tecido de origem; e obtenção de conformidade regulatória sob o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR); ii) Comerciais: posicionar a ProDx como líder europeia em deteção precoce de múltiplos cancros, estabelecendo parcerias estratégicas com hospitais e distribuidores, e garantindo a inclusão do teste em programas nacionais de rastreio e reembolso; ii) Ambientais/ Sociais: reduzir o impacto económico e social do cancro, promovendo uma medicina preventiva e equitativa; iv) Estratégicas: consolidar a transferência tecnológica da matriz britânica, reforçar a capacidade de I&D nacional em biotecnologia e IA médica e fomentar a internacionalização da ProDx. Com base nas capacidades promissoras da tecnologia PCS desenvolvida pela ProDX, o projeto ENLIGHTEN pretende desenvolver e aperfeiçoar o teste Enlighten® no sentido de alargar a sua cobertura aos 12 tipos de cancro sólido mais prevalentes e letais, melhorar a sua precisão preditiva (com foco principal na fase do cancro e adicionalmente no tecido de origem) e validar clinicamente o seu desempenho no ambiente de utilização previsto, demonstrando a sua utilidade clínica. Para progredir na escala TRL e obter aprovação regulamentar, a tecnologia requer ensaios adicionais, nomeadamente um estudo clínico de validação do teste Enlighten®, e um estudo intervencional destinado a avaliar o desempenho do teste no seu contexto real de utilização: rastreio de cancro em população de risco médio. Estes dois estudos constituem os principais componentes do projeto. A realização do estudo clínico INNOVATOR está prevista para os 24 meses inicias do projeto, que fazem parte integral da candidatura ao programa SIID – Internacionalização de I&D – Operações com Selo de Excelência ao abrigo do Horizonte Europa. O ensaio será conduzido em hospitais portugueses pertencentes à rede clínica do Diretor Médico (CMO) da ProDx e terá 2.000 participantes. O objetivo será a otimização da performance do teste Enlighten® para expansão da sua cobertura a 12 processos oncológicos, e simultânea calibração dos algoritmos de IA para classificação dos diversos tipos de cancros. O estudo irá abranger 12 tipos distintos de tumores sólidos, em fases iniciais e avançadas, assegurando representação equitativa, e incluirá voluntários saudáveis e assintomáticos, sem histórico prévio de cancro, como grupo de controlo. O desenvolvimento deste estudo irá permitir a determinação dos valores de sensibilidade e especificidade do teste na deteção de cada tipo de cancro nas diversas fases da doença. Subsequentemente, a ProDx irá finalizar a versão industrial e regulatória do kit laboratorial e do software Enlighten®, com finalização do design e preparação da documentação técnica em conformidade com o IVDR, bem como preparar o processo regulamentar para a marcação CE e UKCA, e designação de “Breakthrough” pela FDA necessários à entrada nos mercados da UE, Reino Unido e EUA, respetivamente. A ProDx contará com o apoio da sua equipa experiente em regulamentação para submeter o pedido de Designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device Designation – BDD) à FDA, com base nos dados gerados pelo estudo clínico de validação INNOVATOR). Para as marcações CE (UE) e UKCA (Reino Unido), bem como para as autorizações da MHRA e da FDA, será necessária a avaliação adicional de desempenho em condições reais de rastreio oncológico, onde a prevalência de cancro é baixa entre indivíduos assintomáticos. Assim, um ensaio clínico intervencional (Performance Evaluation Trial) envolvendo participantes da União Europeia, Reino Unido e Estados Unidos está previsto para início em 2028, com fundos externos ao programa SIID – Internacionalização de I&D – Operações com Selo de Excelência ao abrigo do Horizonte Europa. O objetivo desse estudo será determinar a validade clínica e a utilidade do Enlighten® para os sistemas de saúde, fornecendo evidência para a decisão de eventual adoção e financiamento do teste por parte das autoridades competentes. Nesse estudo multicêntrico, serão incluídos 20.000 participantes com mais de 35 anos e sem histórico pessoal de cancro, para que todos os casos de cancro detetados durante o estudo sejam “casos adicionais” identificados exclusivamente pelo teste Enlighten®. Será também conduzida uma avaliação HTA para avaliação das poupanças em saúde decorrentes da deteção precoce destes casos cujos resultados irão permitir estabelecer planos de reembolso e integração do teste nos sistemas nacionais de saúde dos diversos países, suportados nesses estudos.