DeVMedCanEM - Desenvolvimento e validação clínica do primeiro medicamento português à base de canábis medicinal para tratamento da sintomatologia em doentes com esclerose múltipla.

A falta de medicamentos à base de canábis medicinal a nível mundial gera frustração e procura por alternativas, pelos doentes, dado que apesar da recetividade em iniciar tratamento com canábis, têm de recorrer a preparados da planta que não dão a mesma garantia de qualidade e segurança que os medicamentos. Estas preparações não são consideradas medicamentos por não terem sido avaliadas com base em ensaios clínicos, inviabilizando a recetividade de prescritores, prolongando o estigma associado a potenciais riscos e insegurança inerente à falta, quer de investigação clínica de excelência quer de caracterização dos constituintes. Apesar da progressiva legalização e aceitação social na utilização de canábis medicinal, existem escassas preparações à base de canábis medicinal aprovadas por Autoridades Regulamentares Competentes na Europa, o que promove a aquisição de canábis em mercados não regulados, expondo os doentes a produtos não aprovados e com impurezas, o que representa riscos para a saúde pública. As mais recentes investigações referem que a utilização da canábis medicinal apresenta benefícios clínicos em necessidades médicas não satisfeitas (em que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estiverem a produzir os efeitos esperados ou se estiverem a provocar efeitos indesejáveis relevantes), como epilepsia e tratamento de transtornos convulsivos graves na infância e espasticidade associada à esclerose múltipla (EM), estando devidamente reconhecidos pelas Autoridades Regulamentares de vários países, incluindo em Portugal. Este enquadramento impulsionou a motivação para a presente proposta de valor na investigação e desenvolvimento de um medicamento inovador à base de canábis medicinal, para colmatar necessidades médicas não satisfeitas para tratamento de sintomas como a espasticidade, a dor e a descoordenação motora em doentes com EM moderada a grave, refratária à terapêutica convencional. Importa referir que a EM é uma doença inflamatória autoimune crónica que afeta o sistema nervoso central, com uma prevalência de 50 a 300 por 100.000 pessoas, estimando-se que afete cerca de 1,8 milhões de indivíduos. Trata-se, pois, de uma das principais causas de doenças neurológicas não traumáticas incapacitantes em jovens adultos. Assim, o projeto DeVMedCanEM apresenta os seguintes objetivos específicos: 1) o desenvolvimento de um medicamento à base de canábis medicinal com diferentes rácios de THC:CBD, com formulação de solução oral administrado por seringa, doseada de forma personalizada para cada doente, estando assim, alinhados com as necessidades da Medicina de Precisão; 2) a sua produção através de processos de extração e purificação de THC e CBD por métodos enzimáticos, mais sustentáveis e ecológicos; 3) o aumento do rendimento do processo de extração do CBD (princípio ativo) da planta canábis de 50-60% para 80-85%; 4) a caracterização da composição do extrato, não focando apenas no teor de THC e CBD, importante para garantir a qualidade e a segurança do medicamento e também contribuir para a identificação de potenciais novos compostos, atividades e biomarcadores; 5) a investigação pré-clínica e clínica deste medicamento.