[Hapillness] - Desenvolvimento de um sistema inovador para autoadministração oral de fármacos a animais para investigação biomédica

A operação HaPILLness tem como objetivo principal desenvolver uma solução tecnológica inovadora que permita transformar de forma estruturada a prática de administração oral de fármacos a roedores de laboratório, promovendo uma alternativa funcional, precisa, segura e alinhada com os princípios dos 3Rs. O projeto responde a um desafio central da investigação biomédica pré-clínica: a necessidade urgente de substituir as práticas invasivas, como a gavagem, com impacto negativo no bem-estar animal, nos resultados científicos e na eficiência dos recursos laboratoriais. As soluções atualmente disponíveis no mercado são escassas, pouco adaptáveis, dispendiosas e de difícil integração na rotina dos laboratórios. O Kit HaPILLness, ao conjugar uma fórmula funcional palatável com um molde reutilizável para produção de gomas medicamentosas em ambiente laboratorial, oferece uma alternativa realista e validada para uma administração voluntária e controlada de fármacos. Esta solução, concebida em modo Do It Yourself (DIY), está pensada para responder às exigências técnicas, científicas, regulatórias e operacionais do setor, e propõe uma rutura com as abordagens convencionais, ao permitir a adaptação da formulação e do processo de fabrico ao contexto real do utilizador-final. Esta abordagem tem a vantagem adicional de evitar processos morosos e dispendiosos de introdução de medicamentos no mercado. A operação estrutura-se em torno de três objetivos estratégicos (OE), definidos segundo critérios SMART (Específicos, Mensuráveis, Atingíveis, Relevantes e Temporalmente delimitados): OE1 – Investigação dos componentes A e B do Kit HaPILLness para operacionalidade ao modo Do It Yourself (DIY) Este objetivo visa garantir que o Kit seja funcional e replicável em contexto laboratorial. A especificidade do objetivo centra-se na adaptação das características críticas de qualidade (CQAs) da fórmula e do molde a um formato de fabrico local e autónomo. A sua concretização será monitorizada através de ensaios técnico-científicos — formulação, testes in vitro e in vivo, estabilidade em condições GLP e testes de usabilidade — realizados até ao 22.º mês do projeto, no âmbito das Atividades 2 e 3. A abordagem metodológica integra técnicas avançadas de simulação preditiva (Monte Carlo, Bootstrapping), validação de aditivos selecionáveis, e desenvolvimento de protótipos de moldes reutilizáveis, com ensaios centrados em atributos como segurança, eficácia de libertação e adaptabilidade à espécie animal. OE2 – Validação do potencial de transferibilidade do Kit HaPILLness Este objetivo é dirigido à demonstração da eficácia do Kit em ambiente operacional, comparando-o com soluções concorrentes de referência. O processo será monitorizado através de relatórios de desempenho e reprodutibilidade, obtidos em ensaios em dois modelos biomédicos (quimioterápicos e bioterapêuticos), em contexto multioperador. As atividades incluem a definição e teste de um Procedimento Operacional Padrão (POP), bem como o envolvimento de redes europeias de referência (RedeORBEA, ETPLAS, EARA) no desenvolvimento e validação de materiais digitais de apoio. O objetivo é atingir este marco até ao mês 33 da operação, demonstrando de forma robusta o potencial de adoção do Kit no mercado. OE3 – Construção dos dossiers do SGQ e do produto para certificação e introdução no mercado Este objetivo foca-se na preparação do produto para a sua entrada no mercado, garantindo conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. Inclui a construção do dossier técnico do Kit e a estruturação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da empresa promotora, de acordo com a norma ISO 9001:2015. O processo será acompanhado por profissionais especializados em certificação e inclui a definição de requisitos documentais, templates e um roadmap de implementação, com conclusão prevista até ao mês 36 (Atividade 6). Estes três objetivos estruturam-se numa abordagem interdisciplinar, que articula biofarmácia, farmacologia experimental, ciência dos materiais, engenharia, biotecnologia, design de produto, validação biomédica e certificação. A proposta ultrapassa claramente o estado da arte, não apenas pela formulação técnica inovadora, mas pela sua aplicabilidade real e escalável, pelo envolvimento direto de potenciais utilizadores-finais na validação e pela incorporação de práticas de sustentabilidade e circularidade. O projeto visa, assim, não apenas introduzir um novo produto, mas também mudar o paradigma da administração oral em investigação pré-clínica, através de uma solução validada, robusta, centrada no utilizador e com potencial de adoção internacional. O impacto previsto abrange dimensões científicas, económicas, éticas e ambientais, reforçando o posicionamento de Portugal como referência em inovação aplicada à experimentação biomédica.